식품의약품안전청은 미국 FDA가 '경구용 인산나트륨 제제'와 관련된 급성 신장 손상의 하나인 급성인산신장병증의 발생 보고를 받고, 11일자로 이 제제에 대해 급성 인산 신장병증 발생 관련 박스경고 추가 등을 조치했다고 발표했다.
16일 식약청에 따르면 경구용 인산나트륨 제제는 변비시 하제, 장세척, 외과수술시, X-ray 또는 내시경 검사시 등에 사용된다. 대장내시경 전에 장세척을 위한 경구용 인산나트륨 제품을 투여받은 환자에서 드물지만 중증의 급성인산신장병증이 보고됐다. 몇몇 사례에서 신장 기능의 영구적 장애를 초래했고 일부 환자에서는 장기 투석이 요구됐다.
특히 식약청은 55세 이상의 연령, 혈량저하증, 증가된 장통과시간(장폐색 등), 활동성대장염 등이 있는 환자들에게 급성인산신장병증의 위험이 크다고 지적했다.
또 이뇨제, 안지오텐신전환효소억제제(ACE inhbitors), 안지오텐신차단제(ARBs) 및 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 등 신장기저질환 및 신장기능에 영향을 미치는 약물을 투여받는 환자도 위험할 수 있다.
식약청은 이번 美FDA의 발표와 관련해 의사·약사 선생님을 대상으로 경구용 인산나트륨제제 처방·투약시 경고사항을 충분히 유의할 것을 당부하는 안전성 속보를 배포했다.
국내에는 '경구용 인산나트륨 단일제 및 복합제' 제제에 대해 11개 업소 총 17개 품목이 허가돼 있다. 식약청은 이번 조치를 반영해 관련 품목의 허가사항 변경을 지시할 예정이다.
한편 식약청은 2006년 5월말 미국 FDA에서 의약전문가에게 장세척제인 '경구용 인산나트륨 제제' 사용시 주의를 촉구한 바 있다고 설명했다.
식약청은 관련 내용에 대해 '의약품등 안전성 서한'을 배포하고 ‘ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 경구용 인산나트륨 제제를 주의해 사용할 것 등’으로 허가사항을 변경지시한 바 있다.
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